記者|袁一鳴

編輯|謝欣

6月25日，國家醫藥產品監督管理局官網顯示，科創板上市公司艾迪藥業的艾諾韋林片（ACC007片）新藥上市申請獲得批準，用于治療HIV-1感染。這是艾迪藥業獲批的首個新藥產品。

公開資料顯示，依諾維林是一種具有全新結構的第三代非核苷類逆轉錄酶抑制劑，通過非競爭性結合和抑制HIV逆轉錄酶活性來阻止病毒轉錄和復制。

2016年8月提交了IND（新藥研究申請）申請。2018年11月至2019年4月，對照第一代非核苷類逆轉錄酶抑制劑依非韋倫完成三期臨床試驗。

在今年4月的“揚州生物醫藥論壇大會”上，艾迪藥業首席科學官沈介紹了阿瓦韋林的三期臨床研究報告。據介紹，Avaverine的三期臨床設計共有315個實驗組和315個對照組，適應癥為未經治療的HIV感染者，研究為期96周。結果顯示，實驗組的總體不良反應發生率優于對照組。不良反應為頭暈，比例為10:51。脂代謝紊亂比例為18:31，有效性和安全性明顯優于對照組。

因此，III期臨床試驗的結論是，依諾維林具有良好的藥代動力學性能、低清除率、高口服生物利用度和理想的半衰期，使其達到每日一次的適當抗病毒濃度。

今年5月，艾迪藥業在《2020年度業績簡報材料》中分析了艾諾維林的市場前景。其表示，就單片制劑而言，國內進口藥物為比妥韋、潔膚康和綏美凱，這些藥物價格昂貴。目前國內尚無具有創新成分的單片復方制劑，臨床選擇余地不大。

從依諾維林的臨床研究方案中不難看出，其市場定位是替代目前主要一線治療藥物之一的依法韋侖。目前我國85%的艾滋病治療方案包含依法韋侖，但其神經毒性明顯，不良反應明顯，患者依從性差。

愛迪藥業表示，與同類藥物相比，艾諾維林片具有安全性、耐受性和依從性等優勢，可顯著降低中樞神經系統不良反應。

今年3月，UNAIDS發布的一份新報告顯示，2015年至2020年期間，又有350萬人感染了艾滋病毒，82萬人死于艾滋病相關疾病。根據國家衛生健康委員會的數據，截至2020年10月底，中國報告的艾滋病感染者有104.5萬人。

據中商產業研究院統計，近年來，我國抗HIV藥物市場規模不斷擴大，從2013年的7.9億元增長至2018年的20.2億元，復合年增長率為20.7%。預計到2023年，中國抗HIV治療藥物市場規模將達到49.6億元，預計2019年至2023年的復合年增長率為18.6%。抗艾滋病毒治療藥物的市場潛力巨大。

不過，目前國內市場以原進口品種為主，包括吉列、葛蘭素史克、默克等。，而且產品大多已從單一片劑轉向復合制劑，從簡單治療轉向預防。

然而，中國唯一自主創新并獲準上市的前沿生物是艾迪藥業的艾博維泰和艾諾林煒，而其他在研生物主要是艾迪藥業的ACC008、天津扶蘇生物的司夫維肽、鄭州大學的Azvudine以及上海藥物研究所和昆明動物研究所的河南瑞爾生物、塞拉維諾。

據愛迪藥業此前披露，公司將組建自己的特藥銷售和推廣團隊，結合此前公司的HIV診斷設備和試劑業務進行營銷網絡布局。